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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制服務(wù)

簡(jiǎn)要描述:支持藥物研發(fā)分析檢測(cè)的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作*遵照協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導(dǎo)要求、《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來(lái)執(zhí)行。

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2025-02-10
  • 訪  問(wèn)  量:2261

詳細(xì)介紹

品牌其他品牌應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,制藥

支持藥物研發(fā)分析檢測(cè)的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作*遵照協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導(dǎo)要求、《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來(lái)執(zhí)行。
 
主要服務(wù)項(xiàng)目
1.  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
方法開(kāi)發(fā)
根據(jù)委托方需求,定制方法開(kāi)發(fā),建立適合委托方檢測(cè)項(xiàng)目的各種檢測(cè)方法。
方法學(xué)驗(yàn)證
準(zhǔn)確度;精密度(重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性);專屬性;檢測(cè)限;定量限;線性;范圍;耐用性等。
方法學(xué)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
支持藥廠建立質(zhì)量控制檢測(cè)方法,并進(jìn)行部分轉(zhuǎn)移驗(yàn)證。
2.  藥品雜質(zhì)含量檢測(cè)
有機(jī)雜質(zhì)
起始物料、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑等;
無(wú)機(jī)雜質(zhì)
試劑、配位體、催化劑;重金屬或其它殘留金屬;無(wú)機(jī)鹽,其它物質(zhì)(如過(guò)濾介質(zhì)、活性炭等);
起始物料、原料藥、中藥材和成品藥中的鉛、鎘、鉻、汞、砷、釩、鉬、錫、鈷等重金屬檢測(cè)。
藥品基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)
常見(jiàn)已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測(cè):磺酸酯類;揮發(fā)性亞硝胺類;溶劑殘留類;肼類;環(huán)氧化物類;硫酸烷基酯類;高沸點(diǎn)類;鹵代烴類等;
其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定。
其它雜質(zhì)
外源性污染物(如微生物,內(nèi)毒素等);晶型雜質(zhì)等。
3.  藥品雜質(zhì)成分鑒定
利用完備的氣質(zhì),液質(zhì),高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺(tái)開(kāi)展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作。
未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析;
未知雜質(zhì)的含量檢測(cè)。
4.  藥品溶劑殘留檢測(cè)
The first 類溶劑(應(yīng)該避免使用)
苯四氯化碳;1,2-二氯乙烷;1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑(應(yīng)該限制使用)
乙腈;氯苯;三氯甲烷;環(huán)己烷;1,2-二氯乙烯;二氯甲烷;1,2-二甲氧基乙烷等;
第三類溶劑(藥品GMP或者其他質(zhì)量要求限制使用)
戊烷、甲酸、乙酸、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等;
其它:
催化酶殘留檢測(cè)等。
5.  中藥材農(nóng)殘檢測(cè)
常見(jiàn)有機(jī)氯、有機(jī)磷、除蟲劑、除草劑等農(nóng)藥檢測(cè)。
6.  藥品包材相容性試驗(yàn)
    藥包材相容性研究;
   一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究;
   藥包材的可提取物譜研究;
   制劑的浸出物研究;
   特定浸出物檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證;
   可提取物和浸出物的毒理評(píng)估及PDE推導(dǎo)。
7.  穩(wěn)定性測(cè)試試驗(yàn)
   影響因素試驗(yàn)(高溫、高濕、強(qiáng)光);
   加速穩(wěn)定性研究;
   長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究;
   穩(wěn)定性持續(xù)服務(wù)。
8.  異構(gòu)體檢測(cè) 
   順?lè)串悩?gòu)體分離和檢測(cè);
   結(jié)構(gòu)互變異構(gòu)體分離和檢測(cè);
   官能團(tuán)互變異構(gòu)體分離和檢測(cè);
   手性異構(gòu)體分離和檢測(cè)。
 
主要設(shè)備
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,高分辨質(zhì)譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500,API5000,API4500 Q-Trap,API4000 Q-Trap、API4000
高效液相色譜儀(HPLC)                                
HPLC-UV/DAD/FLD
 
氣相色譜儀(GC)及氣相質(zhì)譜(GC-MS)
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質(zhì)譜(ICP-MS),原子吸收(AAS),原子熒光(AFS)

 

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